Review Artikel: Penyebab Produk Farmasi Ditarik Di Pasaran

Abstrak

Industri farmasi memiliki peran penting dalam menjaga kesehatan masyarakat dengan menyediakan obat-obatan yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Namun, produk farmasi sering ditarik dari peredaran, yang dikenal sebagai product recall, yaitu tindakan meminta pengembalian suatu batch atau seluruh proses produksi karena cacat, masalah keamanan, atau isu efisiensi. Fenomena ini tidak hanya merugikan finansial perusahaan tetapi juga mengancam kesehatan dan keselamatan konsumen. Penyebab utama penarikan sangat beragam, terutama masalah kualitas dan cacat produksi. Kontaminasi, kesalahan label, reaksi obat yang tidak diinginkan, dan produk cacat adalah penyebab umum. Ketidakpatuhan terhadap Good Manufacturing Practice (GMP) sering menjadi akar masalah kualitas ini, mencakup kebersihan fasilitas, penanganan peralatan, hingga higiene karyawan. Kesalahan pelabelan dan informasi produk yang tidak akurat juga menjadi alasan penting penarikan. Dampak finansial dari penarikan produk farmasi sangat signifikan, terutama untuk kasus dengan tingkat bahaya tinggi (Kelas I) yang dapat menyebabkan kerugian besar bagi perusahaan. Regulasi ketat seperti Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2022 sangat esensial untuk melindungi masyarakat dan mendorong kepatuhan industri.